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方法验证和确认的区别

理化检验 方法验证与确认 方法验证方法确认标准方法非标准方法性能验证技术确认
本文通过表格形式对比了检验检测机构中方法验证和确认的概念、时机、实施步骤及报告要求,帮助理解两者区别。方法验证针对标准方法,确认针对非标准方法,两者在资源条件、性能验证和审批流程上存在差异。

📋 核心要点

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检验检测机构在进行方法验证和确认时仍面临不少问题。下面我们通过表格,把方法验证和确认的概念、时机以及具体如何实施等列出来,方便大家比较学习。

检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。

检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。

1.首次使用标准方法前;

2.标准方法发布机构修订发布后,投入使用前。

3.采用经过确认的非标方法;

1.首次使用非标准方法前;

2.检验检测机构制定/开发的方法、超出其预定使用范围的标准方法和修改过的标准方法使用前。

1.确定具备方法所要求的所有资源和条件,比如:人员能力、设备设施、环境条件、作业指导书、原始记录、报告格式及其内容;

2.按照方法要求的技术步骤,完成实际的检测工作流程,得到数据和结果;

性能验证:完成方法的性能验证,比如:样品的前处理、存放和处置等各环节是否满足标准方法要求;灵敏度、选择性、基质效应、检出限、定量限、线性范围、测量范围、精密度和正确度等,是否满足标准方法的要求。

1.技术确认:检验检测机构可通过一种或者多种技术进行方法确认:

a.使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度;

b.与其他已经确认的方法所得的结果进行比较;

d.对影响结果的因素做系统性评审;

e.通过改变受控参数(如培养箱温度、加样体积等)检验方法的稳健度;

f.根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验,评定试验结果的测量不确定度。

2.性能确认:检验检测机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能,比如:对检验检测对象的样品制备,包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行确认;检出限、定量限、线性范围、测量范围、灵敏度、选择性、基质效应、精密度和正确度等是否满足非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。

1.检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息,并确保可追溯和可复现验证结果。

2.检验检测机构应根据方法验证中获得的数据和信息,审核结果能否满足标准方法的规定要求,并形成验证报告。验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测。

3.方法验证报告应由获得授权的人员进行审核,并由技术负责人批准。

1.检验检测机构应记录和保留非标准方法确认过程中的所有原始数据和信息,并确保可追溯和可复现确认结果。

2.检验检测机构应根据方法确认中获得的数据和信息,评审确认结果能否满足预期用途或应用领域需要的要求,并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行检验检测。

3.非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称(或同等能力)人员组成的非标方法评审委员会评审,并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论,报管理层批准。

❓ 常见问题

Q: 方法验证和确认的主要区别是什么?
A: 方法验证适用于首次使用或修订后的标准方法,确认适用于非标准方法、开发方法或修改过的标准方法。验证需确认资源条件和性能指标满足标准要求,确认需通过技术手段和性能指标验证方法满足预期用途。验证报告由授权人员审核、技术负责人批准,确认报告需至少3名中级及以上职称人员评审并报管理层批准。
Q: 方法确认中技术确认包括哪些方式?
A: 技术确认可通过以下方式:使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度;与其他已确认方法的结果比较;对影响结果的因素做系统性评审;通过改变受控参数检验方法稳健度;根据方法原理和实践经验评定测量不确定度。

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