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标准物质期间核查应如何进行

理化检验 标准物质管理 标准物质期间核查CRM量值比对实验室管理质量控制
本文介绍了标准物质期间核查的适用情况、核查重点对象及具体方法。未拆封且符合条件的有证标准物质(CRM)无需核查;拆封后或使用频繁、不稳定等情况下需核查。核查方法包括检查有效期、使用说明、储存条件等,以及通过量值比对、实验室间比对等方式验证特性量值。

📋 核心要点

📖 详细内容

1.对于未拆封的CRM,只要保证有效期内,储存条件符合要求,包装完好,不需要期间核查;

由于CRM期间核查,按照证书需要核查不确定度范围,而不确定度的核查影响因素较多,在实验室内难以操作。此时,实验室需要制定相应管理文件,规范CRM使用要求和储存条件。

2. 拆封后,对于使用频繁、不稳定、储存条件变化、临近有效期等情况时,也需要对CRM进行期间核查。

3.实验室进行期间核查的重点对象为:参考(标准)物质、质控样品、实验室配制的标准溶液等。

对于有证标准物质的期间核查,实验室一般不具备核查的技术能力,可采用以下方法核查:

1.核查其是否在有效期内

2.是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围

3.是否按照该标准物质证书上所规定的使用说明使用

4.是否按照该标准物质证书上所规定的测量方法与操作步骤使用

5.是否按照该标准物质证书上所规定的储存条件和环境要求等信息,确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

以上5点是确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

1.若上述情况的核查结果完全符合要求,实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证;

2.如果发现以上情况出现了偏差,实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证,以确认其是否发生了变化。

标准物质特性量值期间核查方法

1.优选CRM标物进行量值比对(有CRM可选择);

2.实验室间量值比对(推荐);

3.送有资质的检测/校准机构确认(用的少);

4.测试近期参加能力验证且结果满意的样品(有局限);

5.检测实验室内质控样品(有质控样的前提);

6.采用不同制造商或同一制造商不同批号的RM进行比对(推荐);

7.对实验室配制的标准溶液进行期间核查,可采用CRM进行核查或用新配置的溶液进行核查(多数情况)。

❓ 常见问题

Q: 未拆封的有证标准物质(CRM)需要进行期间核查吗?
A: 未拆封的CRM只要保证在有效期内、储存条件符合要求且包装完好,不需要进行期间核查。因为CRM的期间核查需要核查不确定度范围,在实验室内难以操作,实验室应制定管理文件规范使用和储存条件。
Q: 标准物质期间核查的常用方法有哪些?
A: 常用方法包括:1)优选CRM进行量值比对;2)实验室间量值比对(推荐);3)送有资质的检测机构确认;4)测试近期能力验证满意的样品;5)检测实验室内部质控样品;6)采用不同制造商或同一制造商不同批号的RM进行比对;7)对实验室配制的标准溶液,可用CRM或新配置溶液核查。

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