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实验室标准品的分类、有效期和开封后保存方法

理化检验 标准品管理 标准品分类有效期复标期贮存条件期间核查开封保存
本文详细介绍了实验室标准品的分类(基准标准品和工作标准品)、命名规则、有效期与复标期管理、接收与销毁流程、使用注意事项、贮存条件(包括不同温度要求)、配成溶液和开封后的保存方法,以及标准品的期间核查要求,并提供了常见问题解答。

📋 核心要点

📖 详细内容

新标准品、配成溶液的以及开封后的标准品保存方式有何不同?是否标准品也需要期间核查?

是否有具体的案例帮助更好的理解与分析?

是否也曾百思不得其解?

标准品分为基准标准品、工作标准品(1)基准标准品:

分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

(2)工作标准品包括:

企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。标准品如何命名?

1、工作标准品首次标定的批号取四位数,前两位为代表标准品标定的年份,后两位为流水号,例:2010年第一次标定批号为1001,第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀,例如1001-1,第二次复标则为1001-2,依次类推。

3、内部基准标准品按上述原则载加P,例如P1001。

标准品有效期(失效期)与复标期

无特殊规定时,有效期及复标期如下:

1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。

2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。

5、基准标准品 按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。

6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。

如何做好标准品的管理?

1、标准品的接收

收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。

2、 过期标准品的销毁

负责检查基准标准品是否过期,及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。

3、标准品标定报告的管理

标准品使用注意事项

(1)新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

(2) 同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月, 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

标准品的贮存

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。

贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。

一般按标准品的规定贮存期限执行,

❓ 常见问题

Q: 标准品开封后如何保存?
A: 固体标准品应密封(如用封口膜包裹瓶口),怕光避光、怕热放冰箱、易挥发密封;液体标准品最好一次性使用,若不能则转移至防挥发容器中按标签保存。开封后使用次数不应超过20次,时间不超过1个月,吸湿性标准品建议一次性分装。
Q: 标准品是否需要期间核查?如何操作?
A: 需要。期间核查包括检查购买的标准品是否失效(按证书条件保存即可),以及配制的标准溶液是否失效。具体操作是用新配制的标准溶液测定前一段时间配制的标准溶液,误差在5%以内可认为有效。
Q: 标准品有效期和复标期如何规定?
A: 无特殊规定时,工作标准品含量每半年复标一次;基准标准品按说明书或网站查询有效期,若无法查到则按本厂规定或从收到日期算起。若标准品在使用中异常,应停止使用并缩短复标期。

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